Translation
Course
About
Information
Register Service
Service
Home
Expert Audit
Online
審評專家帶隊，注冊申報少走彎路
專家注冊服務
當前位置：
1
5
3
4
6
7
2
可為企業提供中國、美國、歐盟等國內外原料藥及藥品注冊咨詢服務，包括注冊法規培訓、技術檔編寫和行政事務流程支援。
國際新興市場注冊
- 金磚國家注冊：巴西、俄羅斯、印度等
- 中東國家注冊：沙特、阿聯酋、土耳其等
- 東南亞國家注冊：越南、泰國、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞等
- 中亞國家注冊：烏茲別克斯坦、烏克蘭等
- 非洲國家注冊：尼日利亞、塞拉利昂等
國內藥品注冊
上市前注冊服務：
? Pre-IND/ NDA/ BLA 會議
? 國內IND申報
? 創新藥、仿制藥上市申報策略
? 創新藥、仿制藥上市許可申報
? 原料藥、輔料、包材登記
? 藥品注冊資料差距分析
? 專業注冊資料翻譯
國際藥品注冊
主流法規市場注冊（FDA/EMA/HMA/PMDA等）
? 美國原料藥、輔料、藥包材DMF登記
? 美國創新藥IND、NDA、BLA申報
? 美國仿制藥ANDA申報
? 美國藥品上市后變更申報
? 歐盟原料藥、輔料CEP申報
? 原料藥ASMF申報
? 歐盟創新藥CTA申報
? 歐盟Scientific Advice溝通會議
? 歐盟創新藥、仿制藥MA申報
? 歐盟藥品上市后變更申報
? 日本藥品注冊
? 日本原料藥MF申請
PIC/S國家注冊
? TGA GMP Clearance
?藥品韓國注冊，原料藥KDMF申請
?藥品巴西注冊，原料藥CADIFA申請
?藥品泰國注冊
藥品
上市后注冊服務：
? 化藥、生物制品上市后變更策略及變更申報
? 藥品上市后年度報告
? 藥品再注冊
韓曉旭 13315490742
聯系我們?
質量/生產總監群
課程咨詢、贊助合作、業務合作、新媒體宣傳
版權所有：石家莊允咨
聯系方式：
劉老師：4008005451
特色的輔導培訓 完善的教學體系 嚴謹的管理標準 配套的課后服務 →
允咨藥圈英語學習社群
注冊&審評交流群
微信公眾號
線上學習平臺
