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1、國內新藥上市注冊核查、GMP符合性模擬檢查，陪同檢查

原國家級級藥品檢察員及行業資深審評專家帶隊

• NMPA注冊資料IND、NDA、BLA資料審核/輔導
• l臨床前研究審核（GLP 和非 GLP）
•  CRO/臨床研究中心等機構 (GCP) 核查
• 臨床試驗用藥品的 GMP 核查
• 生物分析實驗室（GCLP 和 GLP）核查
• 藥品注冊現場（研制和生產）核查
• GMP符合性檢查

2、國內NMPA 要求的GXP合規專項審計/輔導咨詢

• 藥品上市后重大變更現場（研制和生產）GMP核查
• 第三方內審及自檢差距分析
• 質量體系專項審計如：新建廠房圖紙設計審核、實驗室、公用系統、無菌CCS專項、DI&CSV 、共線評估
• MAH對CRO/CDMO的預審計、上市前GXP審計
• 進口藥品境外GMP符合性檢查
• 藥物警戒審計
• 供應鏈審計、倉庫和分銷商 (GDP)
• 供應商審計和資質確認

3、國際認證FDA /EU/PIC/s/TGA批準前檢查，符合性模擬檢查，陪同檢查

• FDA PAI全面質量差距分析/模擬檢查/認證輔導（英文/中文檢查）
• PIC/s/TGA等全面質量體系差距分析/模擬檢查/認證輔導（英文/中文檢查）
• EU QP審計+QP聲明
• EU GMP模擬審計及體系指導（英文/中文）
• EU MA代理、批放行、合同實驗室、倉庫
• 質量協議咨詢
• PV藥物警戒

4、國際認證要求的專項審計/輔導咨詢

•  國際認證質量體系專項審計如CSV&DI 、 CCS、QC實驗室等審計
•  官方迎檢Mini PPT、首次會議準備指導
•  企業關鍵SME模擬演練
• FDA/EU 專家迎檢技巧企業內訓
•  483缺陷回復指導、官方溝通會議
•  FDA警告信解除
•  海外供應商（原料藥、輔料、包材）審計

姓名：韓曉旭

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